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新闻

药明康德测试事业部生物分析服务平台零缺陷再次通过美国FDA审核

Mar 13, 2017

2017/03/01 上海,2017年3月1日—药明康德宣布公司测试事业部位于上海外高桥园区的生物分析服务平台,日前以零缺陷再次顺利通过美国FDA的核查。 在为期5天的现场核查中,包括FDA仿制药监管部门主管在内的检查人员对药明康德测试事业部生物分析服务部的质量管理体系进行了全面审核,涉及数据完整性、部门基础设施、设备运行、样品储存、档案管理、质量保证和质量控制体系等环节。 本次核查对两个生物等效性试验项目进行了申报产品批准前的方法验证和样品分析核查,同时也针对2013至2016年间...

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药明康德仿制药一致性评价一体化服务全国巡回论坛 · 北京站

Aug 25, 2016

作为国内最大的一体化医药研发测试平台,药明康德测试事业部将于2016年9月1日在北京举办“药明康德仿制药一致性评价一体化服务论坛”结合国家法规,通过自身多年高标准,高合规的项目经验与核查经验,精准全面的分享对于仿药一致性评价各环节的技术要点,旨在给仿药一致性评价研究参与单位提供一个平台,以便交流讨论如何更好地按照CFDA和美国FDA的要求和指导思想开展仿制药一致性评价。 根据仿药一致性评价的主要环节,药明康德仿药一致性评价一体化服务平台推出三大服务模块: ● 仿药一致性...

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药明康德测试事业部分析服务部成立“可提取物和浸出物分析实验室”

May 31, 2016

2016年5月31日上海——药明康德测试事业部(LTD)分析服务部宣布正式成立“可提取物和浸出物分析实验室”,旨在为医疗器械和药品包装材料的可提取物和浸出物提供分析检测服务。 可提取物指通过提取试验从药品包装/输送系统中溶出的物质;浸出物指通过迁移试验,从包装系统中迁移,或由此产生并进入药品的物质。包括可提取物与浸出物研究在内,药品包装材料的相容性对药品、药品输送系统以及生物医疗器械的质量都起着十分重要的作用,正日益受到全球医药行业的广泛重视。 此次测试事业部分析...

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药明康德测试事业部与天士力控股集团有限公司签署全面战略合作意向书

May 10, 2016

天津, 2016年5月8日 — — 药明康德测试事业部与天士力控股集团有限公司签署全面合作意向书。药明康德测试事业部将向天士力集团提供贯穿临床前和临床试验全方位的服务,包括但不限于药物的IND申报一站式服务(CMC、药效研究、药代研究和毒理学研究)、仿制药一致性评价(体外溶出实验、动物相关性实验、人体生物等效性试验(BE))等研究,同时测试事业部将联手药明康德其他部门,为天士力提供药物的发现和筛选、化学合成等可用于国际化新药注册的相关开发性研究。 天士力控股集团有限公司是一...

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药明康德测试事业部苏州芯之园啮齿类动物设施正式启动运营

Apr 29, 2016

药明康德测试事业部苏州芯之园啮齿类动物房于2016年4月27日正式启动运营。该动物实验设施位于吴中大道芯之园,是SPF级的啮齿类动物实验室(屏障系统),用于non-GLP的啮齿类动物实验,主要承接啮齿类动物模型实验(包括代谢类疾病模型、中枢神经疾病模型、炎症模型、眼科疾病模型、肿瘤模型等)、啮齿类PK实验、医疗器械生物相容性体内测试试验等业务。 药明康德测试事业部的发展进入了快速增长期,开放式一体化的研发测试平台为全球客户提供一体化的解决方案。苏州药明康德是测试事业部极其...

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吉立亚科学与药明康德宣布合作建立专业分析及稳定性测试中心

Oct 30, 2015

上海2015年10月30日 -- 吉立亚科学与药明康德今日宣布开展战略合作,为全球市场应用及商业产品提供小分子新化学实体的分析及稳定性研究服务。 根据合作协议,药明康德将在上海建立、运营一个占地12500平方英尺的专业cGMP分析测试中心,主要提供分析及稳定性服务,包括IND/NDA申请分析方法的开发、转移及验证;商业原料药及药品测试;原料药、药品注册及商业产品的稳定性研究;参考标准品确认等。 吉立亚质量保证副总裁Robert Miller先生表示,“分析稳定性测试中心的成立标志着吉立亚与药...

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药明康德在中国推出医疗器械测试服务

Oct 23, 2015

上海2015年10月23日 -- 全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发平台公司药明康德(NYSE: WX),今日宣布其测试事业部在中国推出临床前医疗器械测试服务。这些服务将帮助药明康德的国内及国外客户向中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)提交产品注册,以及公司中国客户在全球市场的产品注册。 药明康德测试事业部在中国推出的临床前医疗器械测试服务涵盖生物兼容性、微生物以及化学测试等全套服务,主要测试包括体外细胞毒性,急性、亚慢性和慢性毒性,刺激性,致敏感性,血液相容性,植...

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药明康德成为李氏大药厂实验室测试服务独家供应商

Aug 26, 2015

上海, 2015年8月26日——全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发服务企业药明康德(NYSE: WX)今日宣布与以研发为宗旨、总部设立于香港、在国内有二十多年营运历史的生物制药公司李氏大药厂控股有限公司(简称“李氏”,HK stock code:0950)签署合作协议,药明康德测试事业部将成为李氏大药厂实验室测试服务的独家供应商。药明康德测试事业部将提供贯穿药物早期发现、研究用新药申请和新药上市申报的一体化服务,包含分析测试、体内和体外生物学、肿瘤学、免疫学、体外ADME、药代药效学...

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2014年第八届“药明康德生命化学研究奖”在京揭晓 多项基础、应用和临床研究成果取得重大突破

Dec 08, 2014

桑国卫院士、王志珍院士、王晓东院士与杨青博士为获奖者颁发杰出成就奖2014年12月7日,国内生命科学研究领域的国家级奖项——第八届“药明康德生命化学研究奖”在北京钓鱼台国宾馆公布评选结果,来自国内高校、科研院所以及医院临床一线的18位优秀科研工作者,分别凭借在化学、生物学、药学以及医学等领域所作出的突出贡献获奖。北京大学第三医院院长乔杰、中国科学院上海药物研究所研究员吴蓓丽、首都医科大学附属北京天坛医院副院长王拥军三位教授获得杰出成就奖,研究成果在相关领域均...

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药明康德收购美国美新诺公司拓展其实验室检测事业部业务

Oct 01, 2014

上海,2014年10月01日——全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发服务企业药明康德(纽约证券交易所代码:WX)今日宣布成功收购美国美新诺公司(XenoBiotic Laboratories)。美新诺是一家面向医药、动物保健及农业化学行业提供专业的生物分析、药物代谢以及药代动力学研究的研发服务公司,已有27年历史且运营良好。交易于2014年9月30日完成。 该收购将进一步增强药明康德实验室检测事业部(Laboratory Testing Division)的生物分析和药物代谢/药代动力学研发服务能力,尤其是对放射性...

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