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分析服务


分析服务部(ASU)

提供FDA,MPA和CFDA权威认证的实验室平台上的全套分析解决方案

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分析服务部拥有FDA,MPA和CFDA权威认证的分析实验室,提供从药物发现阶段到产品上市全方位的分析服务,包括方法开发和方法验证,分析测试,稳定性研究,分离纯化,结构鉴定,理化性质表征,天然产物研究和CMC申报文件服务。先进的仪器设备和经验丰富的科研团队,是我们高质量,高效率和低成本服务的保证。

早期分析研发和质量控制
用于IND/CTA申报的原料药和制剂的分析(更多

后期分析研发和产品支持
用于NDA/MAA/ANDA申报的原料药和制剂的分析(更多

稳定性研究
为全球性新药注册提供从早期到后期的稳定性研究(更多

新药申报CMC服务
专业的申报资料撰写小组提供CMC资料申报服务(更多

理化性质表征及其他服务
化合物的全面表征(更多

杂质研究一体化服务
整合分析服务部、化学服务部和毒理部技术平台,提供全面的杂质研究一体化服务(更多

高活性化合物分析服务
提供OEB 5 级 (OEL <1 μg/ m3)的HPAPI及其制剂的分析测试服务(更多

大分子药物分析服务
为蛋白、多肽、ADC等大分子药物提供全方位的分析服务,包括表征、分析方法开发及验证、稳定性研究(更多