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大分子药物分析服务


大分子药物分析服务

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分析服务部(ASU)拥有通过FDA,MPA和NMPA权威机构检查的GMP分析实验室。能提供包括大分子药物的表征、分析方法开发及验证、稳定性研究等的全方位的分析服务。大分子药物分析服务团队能根据客户需求提供多样化的定制分析服务。

分析测试范围

 多肽:化学合成多肽,基因工程多肽
蛋白:重组蛋白,单克隆抗体,疫苗
 氨基酸相关药物
 核酸类
 多糖类
 生物聚合物/ 大分子与小分子偶联药物
 其他大分子药物

服务内容

大分子表征分析
 一级结构
 高级结构
 翻译后修饰
 纯度、杂质分析

方法开发,验证,转移与产品放行测试
 含量
 鉴定
 纯度及杂质分析
 聚集体分析
 残留物分析
 其他物理化学性质
 药物效价测试
 微生物限度测试、内毒素、无菌测试

稳定性研究
 支持IND、NDA、BLA申报,符合法规要求
 强制降解实验,短期及长期稳定性研究
 依据ICH要求标准储存条件及可定制条件
 专业化的稳定性项目管理团队
 电子化稳定性样品管理

了解更多内容,请点击下载服务手册

大分子药物分析服务手册下载