中文 English 关注我们: logo

高活性化合物分析服务


高活性化合物分析服务

服务范围

用于说明API质量的有关测试
 理化性质测试
放行和稳定性测试
 生产过程中的控制测试
 杂质的鉴别,定量和控制

用于制剂表征和质量控制方面的测试
 理化性质(外观、鉴别、含量和含量均匀度、降解产物、杂质、溶出度、粘度、粒度等)
生物性质(如抗菌效能)
 微生物检测
 包材相容性(可提取物和浸出物研究)

对照品(标准品)服务
 结构表征
 标化与再标化
 对照品管理与分配

处方前研究
 固态特征
 粒径分布
 溶解度(不同溶媒或pH)
 原辅料相容性

方法开发与验证服务
 方法开发/优化
 方法验证(符合ICH 指导原则)
 方法转移或确认

CMC 资料法规申报(支持IND/NDA)
 支持eCTD 格式递交
 支持向全球各个药品监管机构递交

核心优势

 设计了室内压差(带监控和验证),保证高活性化合物处理区域相对周围实验室处于负压状态,确保密封环境
 围绕实验室区域设置的气闸和门廊,为高活性分析实验室提供了更衣区以及适当的压强差
 实验室门禁系统,确保只有经过专业培训的员工可以进入高活性化合物操作区
 HVAC系统(加热、通风和空调)用于单向排风,控制温度、湿度和粉尘
 在HVAC系统内以及点源污染处(隔离器内、通风平衡外壳)过滤和捕获污染物,并配备安全更换过滤器
 定期的预防性维护和变更控制程序,以确保设备和系统持续正常运行并符合设计规范

高活性化合物分级策略

E-Phase6

了解更多内容,请点击下载服务手册

(见附件)