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药学研究(CMC)申报资料撰写


药学研究(CMC)申报资料撰写

药明康德测试事业部的药学研究申报资料撰写团队为客户提供高质量的药学研究申报资料,并为全球申报项目提供药学研究申报资料的差异分析,从而使您的产品能在最短的时间内接触到最广泛的市场。我们提供灵活的药学研究申报文件撰写服务,既可以作为单独的服务项目,也可以作为药明康德药物研发一体化服务中的一部分。相信我们的服务会加速推进您的产品开发。

服务范围:

  • 药学研究申报资料准备和审核
    • 全球新药临床试验申请/新药和仿制药上市申请(IND/CTA/IMPD/NDA/ANDA等)中的药学研究部分
    • 按照FDA、EMA等药监部门对原料药的要求撰写药物主文件(DMF/ASMF/MF)
    • 中国仿制药质量和疗效一致性评价中的药学研究申报资料
  • 翻译服务
    • 整套药学研究申报资料的中英互译
    • 药学研究相关技术文件的中英互译
  • 法规支持
    • 协助药监部门的现场核查
    • 差距分析

我们的优势

  • 一支高素质的药学研究申报资料撰写专业人才队伍,团队成员均有〜 10 年的制药行业经验,并具备深厚的药学研究法规知识
  • 团队依托于药明康德药物研发一体化平台,提供更高效更便利的服务
  • 协同药明康德其他团队,可实现 IND 整套申报资料的撰写,以支持全球递交
  • 在项目交付前,进行数据准确性及法规遵从性的全面核查
  • eCTD 的实施目前正在积极进展中

我们的能力