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杂质研究一体化服务


杂质研究一体化服务

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药明康德测试事业部整合分析服务部、化学服务部和毒理部技术平台,提供全面的杂质研究一体化服务,涵盖杂质谱研究、杂质分离、杂质鉴定、结构解析、毒性和基因毒性评估、杂质合成与表征、可提取物和浸出物研究,以及不同种类杂质的全套方法学研究以及检测服务。融入质量源于设计(QbD)理念,方法开发验证以及检测过程均符合ICH指导原则以及全球法规质量要求。

服务范围

杂质谱研究
 结合合成工艺路线梳理可能存在的杂质
通过多种分析手段和不同研发阶段收集的数据对于实际可能存在的杂质进行研究
 基于杂质谱的研究以及工艺路线制定杂质控制策略

杂质分离鉴定
 未知杂质的鉴定(高分辨率质谱)
通过制备型高效液相色谱或超临界流体色谱进行杂质分离
 杂质结构解析

基因毒性杂质评估与控制
 检索已有基因毒性杂质数据库
 通过符合ICH M7 指导原则的软件进行杂质基因毒性预测
 杂质细菌回复突变试验
 杂质的遗传毒性测试
 杂质的动物毒性试验

杂质分析方法开发验证和检测
 通过系统性筛选流程进行稳定性指征的有关物质方法开发验证和检测
 采用高通量快速筛选进行手性杂质分析方法开发验证和检测
 基因毒性杂质方法开发验证和检测
 元素杂质的方法开发验证和检测
 有机残留溶剂方法开发验证和检测
 基于通用分析方法对某类已知毒性杂质进行筛查

杂质合成与表征
 杂质对照品,杂质标记物和代谢物的合成
 杂质表征与测试

降解试验研究
 强制降解试验研究
 降解产物鉴定与降解机理研究

可提取物和浸出物研究
 可提取物研究
 浸出物分析方法开发验证和检测

核心优势

 专业的杂质研究一体化服务平台,服务范围涵盖从杂质发现鉴别到评估控制
 丰富的经验累积和规模化资源配备,支撑专业的服务和一流的效率
 全球合规的质量体系,通过FDA/MPA/CFDA的GMP权威认证并通过所有审查,完全符合ICH指导原则和全球法规质量要求

仪器平台

LC-MS 安捷伦/岛津LC-MS
AB 三重四级杆质谱仪
安捷伦TOF-MS
GC/GC-MS 安捷伦/岛津GC (EI, CI)
安捷伦GC-MS
安捷伦GC-MS/MS
IC/ICP 安捷伦ICP-MS
热电ICP-OES
戴安离子色谱仪
其他 吉尔森GX-281
沃特世SFC 80等
热电傅里叶拉曼红外光谱
布鲁克核磁共振 AV400

了解更多内容,请点击下载服务手册

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