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网络讨论会:药明康德仿制药一致性评价网络研讨会(视频资料)

为了方便大家查看视频,各演讲者时间段如下

部门 时间段 演讲者 演讲主题
化学分析服务部 00:00:00 – 00:48:00 陈华珍 苏保宁博士 体外溶出在一致性评价中的重要作用
生物分析服务部 00:51:00 – 01:43:00 兰静 梁文忠博士 CFDA法规指导下的临床生物等效性样本分析的要点
康德弘翼 01:51:30 – 02:35:00 吴凯博士 BE临床试验设计的经验分享
制剂部 02:36:00 – End Rajendra Kumar(kale)博士 李红博士 仿制药申报之生物等效性研究终点指标
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主题:药明康德仿制药一致性评价网络研讨会

时间:2016年04月06日 下午1:00-5:00

演讲者:
苏保宁博士,药明康德测试事业部,分析服务部执行主任
梁文忠博士,药明康德测试事业部,生物分析服务部主任
吴凯博士,康德弘翼,早期临床和科学事务部执行总监
Rajendra Kumar(Kale)博士,药明康德制剂部主任


搭建一体化服务平台,共同提升仿药一致性评价水平

3月以来,国务院与CFDA连发与仿制药相关的通知意见与指导原则,仿制药一致性评价工作已经是开弓没有回头箭,各家药企都积极应对,主动响应政策,占领先机。

作为国内最大的医药外包服务提供商,药明康德于2016年4月6日(周三) 下午13:00-17:00举办“药明康德仿制药一致性评价网络研讨会”,通过对法规的解读,结合自身多年的项目经验,分享对于仿药一致性评价各环节的技术要点,旨在给仿药一致性评价研究参与单位提供一个平台,以便交流讨论如何更好地按照CFDA和美国FDA的要求和指导思想开展仿制药一致性评价。

根据仿药一致性评价的主要环节,我们特邀了药明康德仿药一致性评价一体化服务平台中负责体外溶出、制剂优化、临床服务及GLP生物样本分析的多位资深专家做专题演讲并与各位参会者在线互动,针对热点难点展开沟通讨论。


演讲者简介:苏保宁博士,药明康德测试事业部,分析服务部执行主任

1998年兰州大学化学系博士毕业后赴日本德岛大学药学部进行博士后研究工作。2000年4月至2002年11月在美国伊利诺伊州大学芝加哥分校药学院从事博士后研究工作。2002年12月被美国伊利诺伊州大学芝加哥分校药学院聘用为研究助理教授。2004年5月受邀前往美国俄亥俄州大学药学院担任研究科学家,成为美国国家癌症研究所资助的“天然产物抗癌新实体的研究及评估”项目组主要成员。2005年11月至2012年4月于美国施贵宝 (Bristol Myers Squibb) 制药公司担任研究员及高级研究员。


演讲者简介:梁文忠博士,药明康德测试事业部,生物分析服务部主任

西北大学化学学士,分析化学硕士。2004年获美国伊利诺伊大学芝加哥分校(University of Illinois at Chicago)药学院生药学博士学位,师从Richard van Breemen教授,在此期间主要从事液质联用技术在天然活性化合物的生物分析,代谢和药代动力学领域中应用的研究。毕业后在美国PPD Inc.和XenoBiotics Inc.两家公司从事GLP环境下液质联用生物分析的工作。2012年加入上海药明康德,担任生物分析部主任,负责液质联用方法开发,具有10多年丰富的生物分析方法开发和GLP实验室管理的工作经验。曾负责了多个申报FDA,CFDA的仿制药和新药的生物分析项目,并参与了FDA, OECD, EMA, CFDA等多次法规部门的现场审计。


演讲者简介:吴凯博士,康德弘翼,早期临床和科学事务部执行总监

14年临床药理学、药代动力和药效学、定量药理学以及各阶段药物研发经验,, 研究领域涵盖呼吸、抗感染、免疫、神经和肿瘤等各个疾病领域。曾先后就职于阿斯利康,诺华、第一三共及葛兰素史克等知名药厂。中国药理学会定量药理委员会委员


演讲者简介:Rajendra Kumar(Kale)博士,药明康德制剂部主任

Rajendra Kumar博士是一位资深的制药研究员和专业技术顾问。他具备专业的业务知识和能力和长达九年的多家国际制药公司工作经历, 在固体口服制剂方面具有丰富的新药研发经验。
Rajendrakumar为International Controlled Release Society’s (CRS)摘要评审委员会的提名委员,发表多篇专业论文,并有一项美国专利申请,同时也是Indian Journal of Pharmaceutical Sciences杂志的评审专家。